Vaccinazione anti-Covid-19 in Italia

Il 2 dicembre 2020 il ministro della Salute ha presentato le linee guida del Piano strategico dell’Italia per la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19 (aggiornato al 12 dicembre 2020), elaborato dal ministero della Salute, il Commissario straordinario per l’emergenza, l’Iss, l’Agenas e l’Aifa.
Il ministero della Salute ha infatti istituito un gruppo di lavoro intersettoriale per fornire al Paese un piano nazionale per la vaccinazione anti-Sars-CoV-2, con l'intento di definire le strategie vaccinali, i modelli organizzativi, la formazione del personale, la logistica, le caratteristiche del sistema informativo di supporto a tutte le attività connesse con la vaccinazione, gli aspetti relativi alla comunicazione, alla vaccinovigilanza e sorveglianza, e ai modelli di impatto e di analisi economica. L'attuazione del piano è affidata al Commissario straordinario per l’emergenza epidemiologica Covid-19.
Nel documento viene presentata una sintesi delle linee di indirizzo relative alle azioni che sarà necessario implementare al fine di garantire la vaccinazione secondo standard uniformi nonché il monitoraggio e la valutazione tempestiva delle vaccinazioni durante la campagna vaccinale.

Il Piano in sintesi

  • Valori, principi e categorie prioritarie

Lo sviluppo di raccomandazioni su gruppi target a cui offrire la vaccinazione sarà ispirato dai valori e principi di equità, reciprocità, legittimità, protezione, promozione della salute e del benessere, su cui basare la strategia di vaccinazione. Nella fase iniziale di disponibilità limitata di vaccini anti-Covid-19, è necessario definire delle priorità in modo chiaro e trasparente, tenendo conto delle raccomandazioni internazionali ed europee.
Sono state quindi identificate le seguenti categorie da vaccinare in via prioritaria:

  • operatori sanitari e sociosanitari
  • residenti e personale dei presidi residenziali per anziani
  • persone in età avanzata.

Con l'aumento delle dosi di vaccino saranno sottoposte a vaccinazione le altre categorie di popolazione.

  • Logistica, approvvigionamento, stoccaggio e trasporto

La definizione dei piani di fattibilità e delle forniture di tutte le attrezzature, gli strumenti e i materiali necessari saranno di competenza del Commissario e sono stati considerati diversi aspetti, tra cui 24 la catena del freddo estrema (-20/-70°C) per la conservazione di alcuni vaccini (vaccini a mRNA) o catena del freddo standard (tra i 2 e gli 8 °C), il confezionamento dei vaccini in multi-dose e la necessità di diluizione.

  • Punti vaccinali, organizzazione delle sedute vaccinali e figure coinvolte

La governance del piano di vaccinazione verrà assicurata dal coordinamento costante tra il ministero della Salute, la struttura del Commissario straordinario e le Regioni e province autonome. Nella fase iniziale della campagna vaccinale si prevede una gestione centralizzata della vaccinazione con l’identificazione di siti ospedalieri o peri-ospedalieri e l’impiego di unità mobili destinate alla vaccinazione delle persone impossibilitate a raggiungere i punti di vaccinazione. Il personale delle unità vaccinali sarà costituito da un numero flessibile di medici, infermieri, assistenti sanitari, operatori sociosanitari (Oss) e personale amministrativo di supporto. Con l’aumentare della disponibilità dei vaccini, a livello territoriale potranno essere realizzate campagne su larga scala (walk-in) per la popolazione presso centri vaccinali ad hoc organizzati e in fase avanzata, accanto all’utilizzo delle unità mobili, il modello organizzativo vedrà una maggiore articolazione sul territorio, seguendo sempre più la normale filiera tradizionale, incluso il coinvolgimento degli ambulatori vaccinali territoriali, dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, della sanità militare e dei medici competenti delle aziende.

  • Sistema informativo

Per la realizzazione delle attività del piano si sta predisponendo un sistema informativo efficiente e interfacciabile con i diversi sistemi regionali e nazionali, per ottimizzare tutti i processi organizzativi e gestionali a partire dalle forniture, fino alla programmazione e gestione delle sedute vaccinali. Sarà quindi necessario implementare le risorse informative di cui dispone attualmente il sistema sanitario nazionale, anche attraverso la predisposizione di nuove piattaforme progettate ad hoc.

  • Vaccinovigilianza e sorveglianza immunologica

In previsione della disponibilità di vaccini anti-Covid-19 che saranno offerti attivamente alla popolazione, è necessario predisporre una sorveglianza aggiuntiva sulla sicurezza dei vaccini stessi. Le attività di sorveglianza devono essere pianificate accuratamente, in termini sia di raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa (farmacovigilanza passiva) sia di azioni proattive attraverso studi di farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia. L’obiettivo fondamentale è quello di monitorare gli eventuali eventi avversi ai nuovi vaccini nel contesto del loro utilizzo reale, di identificare e caratterizzare prontamente eventuali nuovi rischi ancora non emersi, e di individuare eventuali problematiche relative alla qualità. Sarà inoltre importante valutare la risposta immunitaria indotta dal vaccino in diversi gruppi di popolazione, in particolare su durata e qualità della risposta.

  • Comunicazione

È necessario fornire in modo proattivo informazioni complete, obiettive e accurate, con la finalità di favorire un'ampia adesione alla campagna vaccinale da parte della popolazione, spiegando che le rigorose procedure di autorizzazione dell'Ue non contemplano alcuna deroga alla sicurezza. In questa prima fase è di particolare importanza potenziare il focus sugli operatori sanitari, primi beneficiari del vaccino e, a loro volta, esecutori materiali della vaccinazione. A tal fine si dovrà, anche tramite uno specifico programma di formazione a distanza (Fad) a cura dell'Iss:

  1. informare e formare gli operatori sanitari sulle caratteristiche dei vaccini anti-Covid-19
  2. aumentare la fiducia e l'adesione degli stessi nei confronti del vaccino in quanto destinatari prioritari
  3. migliorare la capacità dei professionisti sanitari di comunicare e interagire con le persone appartenenti alle altre categorie prioritarie al fine di sostenere la campagna vaccinale.
  • Valutazione di impatto epidemiologico e modelli di valutazione economica

Alla luce delle ultime raccomandazioni dell’Oms, due criteri dovrebbero indirizzare la valutazione economica: l'utilizzo razionale delle risorse e l'equità. Pertanto, è innanzitutto necessario stimare il burden of disease di Covid-19, e in particolare il peso economico della malattia. Allo stesso tempo si rende necessario individuare le risorse necessarie per l'implementazione del Piano vaccinale e quantificare economicamente l’impatto della vaccinazione sulla sanità italiana. La valutazione costo-efficacia offrirà, nell'immediato, una base razionale per supportare le scelte di Sanità Pubblica, e in prospettiva, uno strumento decisionale standardizzato per le future esigenze ed emergenze sanitarie.

La situazione di emergenza e la necessità di accelerare i tempi per avere a disposizione dei vaccini sicuri ed efficaci hanno reso necessario il ricorso a procedure del tutto innovative; per tale motivo, parallelamente alla realizzazione degli studi preclinici e di quelli clinici di fase I, II e III, si è avviata la preparazione della produzione su scala industriale, ai fini della distribuzione commerciale. Quest’ultima, peraltro, non può aver luogo prima che le Agenzie regolatorie (l’European medicines agency - Ema per l’Europa) abbiano compiuto i necessari approfondimenti, atti a garantire la sicurezza e l’efficacia del prodotto - caratteristiche queste che non possono essere messe in alcun caso in secondo piano - e concesso quindi un’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic).

L’Italia ha acquistato 202,573 milioni di dosi che rappresenterebbero una dotazione sufficientemente ampia per poter potenzialmente vaccinare tutta la popolazione e conservare delle scorte di sicurezza. È molto probabile che saranno necessarie due dosi per ciascuna vaccinazione a breve distanza temporale. Le dosi saranno distribuite agli Stati membri in proporzione alle rispettive popolazioni a partire dal 1° trimestre del 2021 e con una più significativa distribuzione delle dosi nel 2° e 3° trimestre, per completarsi sostanzialmente nel 4° trimestre.

Segnaliamo che la campagna di vaccinazione è partita in tutta Europa il 27 dicembre, dopo l’approvazione da parte dell’Ema del primo vaccino anti-Covid-19 (Pfizer BioNTech). L’obiettivo è raggiungere al più presto l'immunità di gregge per il Sars-CoV-2. Dopo una fase iniziale, che dovrà essere limitata, per il numero di dosi consegnate, essa si svilupperà in continuo crescendo. I vaccini saranno offerti a tutta la popolazione, secondo un ordine di priorità, che tiene conto del rischio di malattia, dei tipi di vaccino e della loro disponibilità.
È possibile consultare le Faq relative ai Vaccini anti-Covid-19 sul portale tematico Nuovo Coronavirus del ministero della Salute, sul sito dell’Aifa, dell’Iss e dell’Ema.


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Ultimo aggiornamento:
27 dicembre 2020