Farmacovigilanza nell’Ue: il report 2012-2014

La Commissione Europea ha pubblicato il rapporto sulle attività di farmacovigilanza relative agli anni 2012-2014.
La farmacovigilanza rappresenta un elemento chiave per la salute pubblica, la sua attività si esplica attraverso il monitoraggio della sicurezza dei medicinali attraversol'individuazione, la valutazione, la comprensione e la prevenzione degli effetti avversi o di altri problemi connessi ai medicinali. Nell’Unione Europea tutti i farmaci sono soggetti a verifiche e valutazioni rigorose in termini di qualità, efficacia e sicurezza prima di essere autorizzati a livello degli Stati membri o dell'UE. Inoltre, una volta introdotti sul mercato continuano a essere monitorati attraverso attività di farmacovigilanza per osservare eventuali reazioni avverse, non evidenziate negli studi clinici pre-registrativi.  

La nuova legislazione europea, entrata in vigore a metà del 2012, è stata progettata per migliorare la farmacovigilanza nell'UE.  A tal fine è stato creato il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) che, insieme ai principali partner della rete europea per la farmacovigilanza, (la Commissione europea, gli Stati membri e l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), opera nell'intento di esaminare e trattare rapidamente qualsiasi problema emergente affinché i pazienti abbiano accesso a medicinali sicuri, efficaci e di qualità. 

Il report e il documento di lavoro allegato descrivono il lavoro del network europeo per il monitoraggio e il controllo di sicurezza dei farmaci focalizzandosi sul periodo che va dal 2012, momento in cui è entrata in vigore la nuova legislazione, fino alle fine del 2014 ma includono anche alcune informazioni sulle attività iniziate entro luglio 2015.
In particolare, dal rapporto risulta che nell’area economica europea (SEE) le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci sono aumentate da circa 240.000 nel 2012 a quasi 290.000 nel 2014. Inoltre l’attività di farmacovigilanza viene sempre più gestita in modo proattivo attraverso piani di gestione del rischio e la ri-valutazione del rapporto rischi-benefici dei farmaci viene effettuata tramite la presentazione di rapporti periodici di aggiornamento sulla loro sicurezza (PSUR). Anche le segnalazioni di reazione avverse da medication error sono passate da circa 4.500 nel 2012 a oltre 7.000 nel 2014.
La rete europea di farmacovigilanza rappresenta un esempio di proficua cooperazione a livello europeo a beneficio dei cittadini dell'UE. L'impegno di importanti parti interessate, quali i pazienti e i professionisti del settore sanitario, è integrato nel sistema anche attraverso le segnalazioni di sospetti effetti collaterali da parte dei pazienti.

Materiali utili:
il rapporto completo “Monitoring safety of medicines for patients Pharmacovigilance activities related to medicines for human use in the EU” (PDF: 352 kb)
il documento di lavoro allegato “Commission Staff Working Document” (PDF: 1,2 Mb).

Per approfondire:
la sezione farmacovigilanaza sul sito della Commissione Europea
Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)
Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) 
l’area tematica Osservatorio sui farmaci sul sito EpiCentro

Ultimo aggiornamento:
29 maggio